Keyword（关键词）和Keyword Definitions（关键词定义）是e-CTD 4.0至关重要的核心模块，它们是实现跨区域、跨申请文档高效管理的关键。二者是用于在CTD标题/章节内组织文档的补充信息，相当于给每一份文档“贴标签”，让监管方和使用者能快速定位、理解文档用途，同时为文档复用、生命周期管理打下基础。
一、Keyword（关键词）
在 eCTD 3.2 中，文件夹名称在很大程度上决定了文件归属的位置。而在 eCTD 4.0 中，关键词承担了主要功能。每个文件必须具备特定的关键词 - 例如语言、文档类型或研究编号 - 以便机构确切知道该文件是什么。
Keyword（关键词）是被严格规范的“标准化标签”，核心特点是有明确的允许术语列表，这个列表就来自我们之前提到的「受控词汇表（Controlled Vocabulary, CV）」，也就是说，关键词的使用不能随意发挥，必须从指定的术语中选择。举个最直观的例子：ICH规定了“type of control（控制类型）”相关的关键词术语列表，使用者只能从这个列表中挑选合适的术语作为关键词，不能自行创造。除此之外，Keyword还有一个关键作用：可以关联到申报方自行定义的Keyword Definitions，兼顾标准化和灵活性，满足不同企业的个性化管理需求。
二、Keyword Definitions（关键词定义）
和Keyword的“标准化”不同，Keyword Definitions（关键词定义）是由申报方（如药企、申请人）自主定义的术语列表，用于补充那些无法通过ICH或区域受控词汇表覆盖的个性化需求。
简单来说，就是“官方没规定的，我们自己来定”。比如“manufacturer（生产商）”这个关键词，官方没有统一的术语列表，企业就可以通过Keyword Definitions自行定义，比如“公司1”“公司2”，精准区分不同的生产主体，适配自身的文档管理逻辑。
Section 3.2.S | Attribute (eCTD 3.2) Keyword (eCTD 4.0) | Value (eCTD 3.2) Keyword Definition (eCTD 4.0) |
Manufacturer | 公司1 |
Substance | 原料药1 |
实操中最常见的需求之一，就是修正关键词定义中的拼写错误或表述偏差——这时候不需要重新提交整个文档，只需更新Keyword Definitions的display Name（显示名称）即可。举个例子：之前定义的“生产商”显示名称为“Ace Manufacturer”，后来发现拼写错误，修正为“Acme Manufacturer”，只需在后续提交中更新这个显示名称，无需改动其他关联文档，大大降低了修改成本[1]。
Keyword与Keyword Definitions不是孤立存在的，它们需要和「Context of Use（使用情境，简称CoU）」联动使用——CoU定义了文档在CTD章节中的位置和用途，而Keyword则为CoU提供补充信息，后续我们会介绍使用情景（context of use），关注不迷路，一起解锁eCTD 4.0～
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后续我们将持续更新 eCTD 4.0 的国内落地政策、企业迁移实操指南，帮你避开迁移路上的坑，顺利完成版本升级！
Reference:
[1] Orientation Material for M8: eCTD EWG eCTD v4.0 Implementation Package v1.6
